2010年版《中国药典》编制工作启动

2007年12月8～9日，第九届药典委员会成立暨全体委员大会在北京召开。会上，第九届药典委员会主任委员、国家食品药品监管局局长邵明立指出，要抓住当前的有利时机，积极开展药品标准研究，加强药品标准管理，加快实施“国家药品标准提高行动计划”，全面提高药品质量控制水平。会议通过了《药典委员会章程》和2010年版《中国药典》编制大纲。

　　作为依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构，第九届药典委员会下设执行委员会及25个分委员会，由与药品标准工作密切相关的临床、科研、教学、生产、检验、管理等领域的321位专家学者组成，其中两院院士２４位。本届委员的平均年龄为52.7岁。

　　邵明立在讲话中总结了第八届药典委员会的工作成效，明确提出2010年版《中国药典》编制工作的指导思想、主要目标以及应遵循的基本原则，并对下一阶段药品标准工作提出了具体要求。他强调，2010年版《中国药典》的编制要进一步扩大收载范围，覆盖《国家基本药物目录》全部品种；进一步采用新技术，提高高风险品种标准；进一步规范《中国药典》一、二、三部的体例与内容，做好药典增补本的编制及出版配套工作。

　　邵明立指出，2010年版《中国药典》编制工作应遵循以下原则：一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果；要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制定要做到“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。在中药方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。

　　邵明立强调，加强标准管理，提高药品质量，是药品监管工作的重要内容。当前，要着重做好五方面工作：尽快完善药品标准法规制度，加快出台《药品标准管理办法》及其相关配套性文件，规范药品标准制定、修订、发布、实施、监督等相关程序；健全药品标准管理工作机制，包括完善药典委员会管理制度、完善制（修）订项目管理机制、完善科研项目管理和奖励机制、建立社会共同参与的机制；提高药品标准技术要求；大力推进药品标准管理信息化建设；扩大我国药品标准的国际影响。

　　国家发展和改革委员会、国家民族事务委员会、科技部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后卫生部等部委局相关负责人出席了会议。

 

 

备受关注的《药品召回管理办法》已正式公布施行。

　　该办法规定，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　药品召回分两类、三级，有利于风险控制。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　《药品召回管理办法》强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。《药品召回管理办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。

　　根据《药品召回管理办法》，对积极履行召回义务的企业可减免处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。而对发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的企业，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。《药品召回管理办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。为使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，本办法明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。《药品召回管理办法》还规定，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

依据《药品召回管理办法》，药品监管部门及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。同时，国家食品药品监管局和省（区、市）药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

 信息来源:国家食品药品监督管理局官网

 

在新的市场格局下，区域化运作的商业批发公司和零售连锁药店日益强势，大一统的医院市场内部也在分化。这从根本上决定了工业企业在内部组织机构的设置过程中，必须重视区域化管理。先前统一的、自上而下的全国性营销方案，必须有一个与区域市场协调一致的考量标准。营销资源的合理分配与营销方案的实施执行与考绩，成为工业企业营销总部与各地营销机构矛盾的焦点。

　　　　在产品与产品、企业与企业，甚至供应链之间的竞争中，谁掌握了营销控制权，谁就掌握了市场，掌握了复杂竞争关系中的主动权。以此观之，我们就会明白，一些知名外资、合资药企（如西安杨森、天津史克、上海施贵宝等）和大多数国内品牌药企，为什么在市场推广中始终都想把营销主动权牢牢地把握在自己手中，绝不容许大权旁落的原因了。

　　　　影响营销控制权的四大因素

　　在这些年的医药市场变革中，由于终端、渠道的力量日益强大，包括议价权、定价权在内的市场话语权不断增强，“终端为王”、“渠道为主”的呼声越来越高，这一方面凸现了“流通主导生产”的新经济时代正在来临，医药商业在整个医药产业链或工商战略联盟的地位正在向“链主”或“盟主”逼近；另一方面，随着强势区域商业批发公司的崛起（如南京医药、上海九州通、徐州淮海、河北东盛英华等），湖南老百姓、深圳海王星辰、湖南芝林、湖南益丰、江西开心人、北京金象、上海华氏等全国性或准全国性零售连锁品牌势力的进一步扩张，传统的、以工业企业为主导的营销组合策略（如4Ps）、企业（产品）品牌营销等，遭遇到很大阻力和冲击。最明显的阻力和冲击来自于以下几个方面：

　　药店系统终端拦截升级 2005年以来，在全国范围内普遍发生的“品牌药终端危机”、“品牌药拦截与反拦截”、“品牌药下架”等现象，就是最典型的事例。而药店系统在这些“工商博弈”事件的历练中，不仅学会了与以工业企业为代表的供应商进行议价、谈判，而且开始探索终端营销路径，走上了药店自主性经营的征途。2006年，海王星辰推行OEM运动（虽然笔者认为其有点“过度”，但并未否定其正当性和合理性），各地主流连锁几乎同时推出“产品线”；2007年，药店系统普遍流行“高毛利政策”。笔者认为，这些都是药店系统前些年终端拦截工程的升级和深化，是药店系统整体上夺取工业企业——先是杂牌企业，后是品牌企业——营销控制权必不可少的动作和步骤。

　　商业批发公司“夺权” 除非那些有着前、后向一体化战略规划的商业公司，如实施“快批”的九州通，这些年的渠道拦截工作做得非常出色。但由于终端配送目标和范围所限，如只能开发第三终端的客户，无法分到公立医院市场的“蛋糕”，因此其真正的渠道拦截效力还处于蛰伏期。一旦在这些方面发力，其对中国医药市场的影响将是巨大和深远的。尽管如此，由于九州通一类的“快批”已经理所当然地成为了中国医药市场渠道拦截营销方式的先行者和实施者，不仅杂牌工业企业心甘情愿地把自己的营销控制权拱手相让，品牌工业企业也在开始考虑是不是要顺着九州通物流覆盖区域重新设计地区销售机构和经营方式，与其建立营销同盟，分享部分营销权益。2006年以来，上海九州通、淮海医药、山东药山、河北东盛英华等主动发起了通路品牌营销攻势，得到了许多品牌企业的积极配合，形成了工业企业品牌营销工程中一道亮丽的风景（当然，通路品牌营销仍然值得进一步实践和探索）。这也是工业企业向商业企业转移和让渡营销权益的一个具体表现。

　　平价药房自主性营销 迄今为止，业内一些主流观点对平价药房价格战的认识一直有偏颇。笔者认为，在对平价药房价格战及其赢利模式的负效应保持警惕时，业界也应该看到，抛开讨巧政策性的因素不谈，平价药房价格战是真正的药店系统努力把控工业企业营销权、探索自主性营销的“第一声号角”。我们知道，在传统营销组合中，价格策略是一种非常重要的营销手段，也是影响消费者购买行为的重要动因。遗憾的是，工业企业在消费者品牌教育过程中，常常有意无意地忽视了这一点。但在这个问题上，平价药房与品牌工业企业的观点完全相左。平价药房认为，尽量提供价格低廉的药品，必定吸引大量患者——这在普遍存在高价参照系统的零售市场上（如医院、传统连锁药店）应该相当有效。事实证明，平价药房确实掌握了营销真谛——消费者真正的需求是什么（尽管有可能只是阶段性的），我就去发现它、满足它。挥舞价格利器，平价药房一度所向披靡，用其卓越的销售业绩，说明了掌控营销权（哪怕还只是其中的一种手段）的效力将是巨大的。平价药店与其他药店业态比较，由于有价格战的营销经验，现在增加和完善整个营销组合，恐怕会在药店的自主性营销方面，仍然会走在前面。工业企业在与平价药店合作时，营销控制权分享或转移的回报如销量等，与其他药店相比，可能仍然是可以对等的。

　　工业企业营销重心下沉 从工业企业内部看，通过对各地分公司、办事处的投入产出比控制（营销预算控制），或招商代理，与各地主流商业和强势终端合作时，更多地注重全国统一营销方案下区域营销的特色，或以区域营销方案为主——这种营销重心下沉的趋势，实际上也从企业内部显示了对“营销控制权向商业企业转移和让渡”这一说法的支持。

　　　　重视区域化管理是大势所趋

　　在计划经济年代，医药工业企业与商业企业都属于“统购统销”，政府是一个巨大的“托拉斯”，企业的所有交易全部“内部化”，没有市场和竞争的观念，当然也不会有营销。在市场经济体制下，政府与企业分离，工业与商业的职能日益清晰。有市场就会有竞争，于是营销意识萌生。上个世纪80年代，工业企业开始有了营销意义上的销售员——这些销售员在全国范围内到处跑。再以后，有了相对固定的地区销售机构，也开始建立总部管理机构。在全国管理机构的统盘掌控之下，全国各地的分公司、办事处照章行事，营销大权全部集中在公司总部。这种状况，与当时医药商业存在着较为严密的三四级分销体系有关（那时的医院终端还处在商业的掌控之中，还未形成如现在的绝对垄断和强势的地位）。这种市场格局一直到世纪之交出现湖北九州通和湖南老百姓这样的新型商业批发公司、零售连锁药店才宣告破局。

　　在新的市场格局下，区域化运作的商业批发公司和零售连锁药店日益强势，同时，大一统的医院市场内部也在分化（如私立医院、私人诊所大量涌现，药价虚高问题迫使中央政府对各地医院的采购、药价、用药等诸多方面既统一管理，又分而治之），这从根本上决定了工业企业在内部组织机构的设置过程中，必须重视区域化管理。先前统一的、自上而下的全国性营销方案，必须有一个与区域市场协调一致的考量标准。营销资源的合理分配与营销方案的实施执行与考绩，成为工业企业营销总部与各地营销机构（包括全国性与地方性广告公司、媒体、物流、地方职能部门等）矛盾的焦点。从上到下层层分解的、只增不降的销售考核指标，不仅使营销部门与企业管理层、其他部门的矛盾明朗化，同时，也使营销总部与地区营销机构的关系处于十分紧张的拉锯状态。

　　　　营销控制权开始向商业企业转移

　　把营销职能进行分解，把执行权下放，企业营销总部只是更多地负责考绩系统的建立和完善，强调对各地营销机构的服务功能（即使很强势的总部，它所制订的全国性统一营销方案，也越来越多地具有象征意义和企业形象宣传推广意味），也越来越成为国内工业企业营销组织内部职权变动的一个方向。当然，不同企业这种内部调整的力度和时间表各不相同，毋须一概而论。然而，近年来招商代理模式在各类医药工业企业中的盛行，实际上是对工业企业营销过程中“强调总部控制”这一传统主张的逆转，非常有助于工业企业对“营销重心下沉”方向性问题的思考。

　　国内医药招商代理制一般实行的是“底价”政策，即工业企业给代理商一个买断的底价，市场操作（营销）全部由代理商完成。仅从这一点看，工业企业推行招商代理，就是明显地出让自己的营销控制权（在这里且不论这种出让有多少是出于转移市场风险的考虑）。如果说，这些握有营销控制权的代理商先前还是个人居多，或者曾经一度附属于自己所熟悉的地区商业或强势终端来联合营销的话，现在，随着法律意识和政策导向的日益加强，机构代理明显增多（2007年国内方兴未艾的药店大包、采购联盟、OEM、反招商等，就是一些例证）。特别是当这样的机构代理本身就是强势商业企业时，如九州通集团直接代理的100个品牌产品、国药控股的国外产品总代理、海王星辰与老百姓的联采统配等，工业企业营销控制权向商业企业的转移，将成为一种必然和趋势。

　　与此同时，各个区域性商业企业，也会跟工业企业的区域销售（营销）机构发生越来越复杂的关系（如联合代理、KA共管等），这也将迫使工业企业的营销总部不得不更多地考虑分权问题，以及各个地区营销资源的合理配置、总部考绩与地区分部自我考绩的结合等问题。显然，能够反映区域市场商业格局和终端需求变化的区域营销方案，将会受到工业企业更多的关注和重视，而这些营销方案如何在地区渠道、终端上发挥更大效能，将又会从另一个侧面支持“营销控制权向商业企业转移和让渡”这一判断。 信息来源:医药经济报

 

 

病程细分是指根据疾病的发展过程或治疗过程及症状特征进行细分。对于某个特定疾病而言，每个时期的病情所展现出的症状及治疗方案都有所不同，医生在不同发展时期所选择的药品也经常会有不同，而且给药剂量也会有所不同，这就有了对病程细分的客观需要。如果把某种疾病看成是一个大市场，则疾病的每个发展期、治疗期或者不同时期的症候特征都可以看作是不同的细分市场。

    市场细分，是将市场按照一定的纬度划分成不同的区隔市场，以利于企业进行目标营销，集中资源于选定的一个或几个细分市场上。市场细分常用的四大变量分别是地理、人口、心理和行为。但在医药营销界，越来越多的营销策划人发现，由于药品本身的特殊性，在给药品做市场细分时，上述四大变量经常像隔靴挠痒，很多时候作用不大，精度也不高。

    药品是针对疾病起作用的，医生和患者最终的需求都是解决和缓解病痛。所以，在药品市场细分时，仅考虑人口变量特征、医生和患者的心理和行为特征还远远不够，更重要的是要考虑疾病的运行特点及相应的治疗模式，才能让营销之剑指向更精准。笔者根据多年药品营销策划实践和理论总结，并结合医学、药学的基本知识，认为可以运用一个针对疾病发展过程和治疗过程的新细分工具——病程细分变量，它能够让我们从新的角度和视野去发现药品营销的蓝海。

    营销精细化时代的细分原则

    疾病的类型多种多样，可以分为急性病和慢性病、重症和轻症，等等。不同的病症有不同的病理过程、病理状态和治疗选择，这些复杂的过程和模式都给医生的用药选择产生影响，也就给病程细分提供了充分和必要的条件。就拿急性病和慢性病来说，疾病的发展过程可以分为起病初期、发作期、后期及预后期等，治疗方案也有所不同，如表所示。

    无论是中医还是西医，其实在疾病的治疗中都要考虑“辨症施治”，即根据不同的疾病和症状选择最适宜的治疗方案，只是二者的观念和方法不同而已。在不同时期，患者和医生的用药选择和用药观念都有所不同，相应采取的治疗模式也会有所变化。这里隐含3个关键原则：一是不同的药品在疾病发展的不同时期起着不同的作用；二是疾病的治疗大多需要多种药品组合治疗（很少有一种药品能解决整个疾病的），可以称之为药品配伍或组合治疗；三是疾病治疗可以分为消除或压制症状，也可以是试图治愈疾病，即治标和治本。

    对于大部分药品而言，很难奢望其能适合整个疾病发展过程或者在整个治疗过程中都起着主要作用，也很难奢望其能在根除疾病的同时也能消除所有的症状。有些药品更适用于发病初期，预防效果很好；有些药品则适用于发作期；而有些药品则更适用于疾病治疗后期或者后遗症治疗；还有些药品更适合消除不适或并发症状。当然，这些都需要有严密的病理学、药理学证据支持（病程细分的前提，必须是药品精细化营销）。如果这个时候我们还仅采用传统的地理、人口、心理和行为四大变量进行药品细分，就很难找到准确的定位和诉求点，也缺乏学术推广力和说服力。而采用病程细分变量工具，则能比较有效地找到适合自身的目标市场，从而选择更有效、更精准的定位策略和诉求点。

    病程细分变量是指根据疾病的发展过程或治疗过程及症状特征进行细分。对于某个特定疾病而言，每个时期的病情所展现出的症状及治疗方案都有所不同，而医生在疾病的不同发展时期所选择的药品也经常有所不同，而且给药剂量也会有所不同，这就有了对病程细分的客观需要。

    如果我们把某种疾病看成是一个大市场，则疾病的每个发展期、治疗期或者不同时期的症候特征都可以看作是不同的细分市场。药品生产企业可以根据药品在该疾病治疗过程中的每个阶段所具备的优势和劣势，选择适合自己的细分市场以进行目标营销。

    病程细分的三大子变量

    从专业的角度看，对药品市场细分时需要着重了解和分析3个关键技术问题：该药品是属于消除某类（某几类）症状还是根除疾病？该药品更适合疾病治疗的哪个阶段？该药品在治疗中起着主药还是辅药、预防药还是预后药的作用？根据这3个关键问题，笔者认为病程细分变量可以包括3个子变量：症状、疗程和用药地位。

    症状细分

    对于某一疾病，如果会呈现多种症状，医生在治疗时，一方面可能考虑是否彻底治愈该疾病，一方面可能要考虑消除不适症状。当某类疾病治疗中的症状治疗与治愈疾病同等重要或一方更重要，或者某药品在治愈疾病上的优势不大、而在症状消除上有较好的效果，则在细分时可以选择症状细分变量，根据药品自身的治疗优势，重点瞄准一个或几个症状作为目标市场。

    感冒药属于常见病，一般属于轻症。由于该病表现为较多的不适症状，比如头疼、发烧发热、流鼻涕、咳嗽、嗜睡等，因而治疗感冒与消除症状对消费者而言同等重要。纵观国内市场，做得较好的感冒药基本上都是症状细分做得较为成功的。比如新康泰克诉求为解决鼻塞、流涕、打喷嚏，白加黑为解决头痛、白天嗜睡症状，百服宁为解决发烧等。可以这样说，从市场情况来看，没有针对性和专业性的症状细分，就没有成功的感冒药。

    当市场上同类多维元素产品的诉求还停留在产品特点上时，“你缺维生素和矿物质，我能给你补充。”21金维他一反从概念出发的常态做法，采用从亚健康表现症状出发的诉求策略：“头晕、失眠、皮肤差、老人斑、腰酸背痛……如果查不出别的原因，就是因为维生素和矿物质缺乏，21金维他能帮你。”小小的一个转变，加上有效的营销实施，就实现了21金维他从8000万元销售额到8个多亿的巨大飞跃。

    疗程细分

    疾病的治疗过程，因疾病的类型不同而有所不同，可以分为轻症和重症、急性病和慢性病等。而治疗模式可以是彻底治疗，或者是先维持不发展，再考虑治愈，或者是控制并发症及生命特征等等。因此，药品市场可以根据疾病的治疗过程进行细分，并运用病理学和药理学的理论，把该过程分为若干个阶段，根据药品本身的治疗优势和有关药理指标，找准该药品在整个疗程中的哪一段有着较大的优势，或者选择最具吸引力的疗程阶段，或者改变既有疗程治疗模式，选择合适的目标市场进行定位和诉求。这种细分工具特别适合处方药的营销策划。

    洛赛克打败善胃得的案例可以看作是疗程细分制胜的绝佳例子：两种药品均是治疗消化性溃疡的药物。善胃得（雷尼替丁）于1981年上市，由于受体分析技术的发展和成熟，加上其自身的疗效，在1986～1995年成为了全球处方药销售冠军。洛赛克（奥美拉唑）是1989年开发出来的抑酸能力很强、世界上第一个质子泵抑制剂。在20世纪90年代，治疗消化性溃疡的用药常规疗程是“递增法”，即先改变生活方式及应用抗酸剂→无效则改用H2受体拮抗剂（善胃得）→仍无效时使用洛赛克。

    当然，这种用药模式对洛赛克来说并不是最佳选择。于是，洛赛克的产品经理提出了一个新的治疗模式“递减法”，把上述箭头逆转：开始就使用高剂量的洛赛克→症状好转后采用常规的推荐剂量→最后再考虑使用善胃得。一下子把洛赛克从疗程的末端调整到前端，占据了关键至高点。为了支持该治疗模式，洛赛克所在公司进行了多项研究，证实“递减法”无论是在治愈率还是在整体治疗价格上都比“递增法”要优越，同时还设计出新的“质子泵实验”的治疗实验来作为药物的诊断方法。通过疗程细分改变了原有的治疗模式，并组合了其他一些有效的营销手段，使得洛赛克成功地打败了善胃得，一举成为全球处方药销售冠军。

    用药地位细分

    医生用药基本上都是用多种药（二种以上）进行组合来治疗某类疾病，那么里面就有主药和辅药之分。从药理学的角度来看，根据用药目的，可以把药物作用分为对因治疗和对症治疗。对因治疗的目的在于消除原发致病因素，即治本；而对症治疗的目的在于消除或减轻疾病症状，即治标，这在很多情况下也是必不可少的。为了便于理解，我们可以把对因治疗的药物称为主药，把对症治疗的药物称为辅药。在使用用药地位的细分变量时，就可以根据药品在治疗过程中所处的作用及功效特点，进行细分选择。

    传统古方中药六味地黄丸虽然为广大中老年消费者所熟知，但消费者对其的了解仅停留在浅层次的补肾、治腰痛的基础上，并不太清楚该药在疾病治疗中的辅助功效。很多时候，出于本能和趋利性，医药企业并不希望把自己的药品定位于“辅药”而更倾向于“主药”，哪怕事实上并不如此。而仲景六味地黄丸则运用了用药地位的细分变量，从消费者的心理需求出发，把自身定位为“辅药第一品牌”，突出自身对多种疾病治疗中的辅助功效，从正宗（医圣张仲景）、地道（拥有天然药库）、疗效（好药材带来好药效）三方面给予理论支持，成功地和市场上300多家企业生产的同质化六味地黄丸进行了区隔，取得了较好的市场效果。

    精细化助你寻找隐藏的蓝海

    药品营销成功的关键是取得消费者和医生的信任。而由于药品自身的专业性，营销必须结合技术，否则很难说服专业的医生。光有眼花缭乱的营销点子和说辞，缺少科学实证的配合和支持，则为花拳绣腿，华而不实。而这正是国内大多数药品营销水平低劣的根源。面对跨国公司的咄咄攻势，国内医药企业需要创新自身的观念和理论，铸造出适合自己的剑，才有可能突围，否则只有被淘汰。病程细分就是营销策划人员所要寻找的封喉的宝剑。

    从目前医药企业的实践来看，虽然已有部分医药企业采用了病程细分的变量工具，并取得了较好的效果，但绝大部分属于“无心插柳”之作，缺乏理论引导。而且很多时候缺乏技术含量，还有很大的深入空间。药品的精细化营销，需要有精准的、一剑封喉的营销之剑。精细化的药品营销时代，不仅需要营销理论和策划的精彩展现，同时要有病理学和药理学的参与，需要药品研发和试验技术的紧密配合。只有营销策略和医学、药学原理的全方位整合，才能打造出真正适合药品营销的战略和战术，这是药品营销理论发展的一条新途径，将有效地帮助我们发现隐藏着的市场蓝海。

  2008年我国将会执行一些新的医药行业制度和标准，这些制度和标准的改革无疑将会给我国医药行业产生重要而深远的影响。其中重要的政策包括：1.医疗改革；2.新的《药品注册管理办法》开始施行；3.新的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》开始执行; 4.国家环保总局起草的强制性《制药工业污染物排放标准》很有可能在08年正式执行。

    政策执行的影响

    国家执行这一系列政策的初衷是改善国民的医疗卫生水平，解决群众"看病难，看病贵"的实际问题。国家采用的手段是提高整个行业的进入标准，将一些不规范和没有达到标准的企业淘汰出局。因为未达标准的企业大部分都是中小企业，这些措施的执行将会在客观上将必将使行业内规范的企业脱颖而出，行业的集中度将进一步的提高。

    化学制药行业展望

    化学制药行业中的化学制剂和化学原料药行业都在07年1-3季度实现了高速的增长。预计08年随着我国医疗保障制度的进一步完善，化学制剂药品的需求将会进一步扩大化学制剂药有望保持高速增长的态势。从政策各方面的限制来看，产业的增长将体现在行业领先的企业增长中，行业中的大部分中小企业由于受到政策的种种限制，将无法享受业的高增长，强烈看好化学制剂行业龙头公司。化学原料药企业由于《制药工业污染物排放标准》将会面临巨大的挑战，预计所有企业的环保成本将会上升，同时行业的进入门坎将会进一步提高，行业面临"洗牌"，建议观望。

    医药流通行业展望

    医药流通行业的变革一直在逐步的进行，预计医药卫生体制的改革与医疗保障制度的改革对医药流通行业影响巨大。社区和农村医疗机构的兴起，将使更多药品通过第三终端到达患者。同时医院改变"以药养医"的体制，将会给整个医药流通领域带来变局。

    预计在医药流通行业改革的过程中，医药批发企业和医药零售企业的集中度也会逐渐的提高，看好医药流通行业龙头企业。

    08年我国医药行业重要政策

    医疗改革

    目前医疗改革的具体方案还正在讨论，具体还没有推出的时间表，预计08年将会提出改革的纲要，在今后3-5年内按照纲要的要求逐步进行改革。十七大报告涉及医疗卫生事业的种种提法被认为是医改的前奏。这次报告关于医疗卫生的内容中有一个坚持、两个强化、三个重点、四个分开：一个坚持是突出强调公共医疗的公益性质；两个强化是医疗卫生体制改革主要针对的是目前我国医院"以药养医"的生存模式以及医疗资源过分向大型医院集中的现象。2007年11月11日在中山召开的第四届"中国医院发展论坛"中，卫生部官员谈到对于医药分开的问题不是简单地不让医院卖药，其目的是切断医疗机构和医药企业之间经济利益的关系，完善医疗补偿制度。未来医改方案有可能改变以往补贴"供方"即医疗机构的做法，转而补贴"需方"即患者，推进资源合理配置；对于医疗资源过分向大型医院集中的问题，预计国家将会加强社区医院和农村医疗机构的诊疗水平，对于这些医疗机构国家也将出台相应的政策。例如2007年11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市。这次确定的城市社区和农村基本用药定点生产企业共十家，涉及18个品种。这些品种实行统一价格、统一标识。按照国务院有关部门的要求，这些品种将通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。

    医疗保障改革的首要任务是为城乡所有居民提供基本医疗和公共卫生服务，能够尽快使城乡所有居民都能够参加多种形式的医疗保障。全民医保依赖于三大保险制度的建立，即城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度和新型农村合作医疗制度（新农合）。城镇职工基本医疗保险制度在1998年以来已经基本建立，参保人数已经超过1.6亿人；新农合从2003年开始试点，2007年9月5日卫生部部长陈竺表示，到2007年底，新农合将覆盖80%的县，2008年将覆盖全国；城镇居民基本医疗保险制度在07年7月开始试点，2008年将开始扩大试点，2009年试点城市将达到80%以上，2010年将覆盖所有城镇居民。从这点来看，政府无疑将会在医疗保障体制的建立中加大投入，这无疑将会使化学制剂生产企业受益。由于国家保障改革优先保障了居民"看大病"的医疗需求，因此对于制造大病需求药品的化学制剂企业将会得到更大的益处。以制造抗肿瘤药品为主导产品的恒瑞医药（600276）2007年1-3季度的营业收入同比增加了33%，净利润同比增加了近60%，营业收入和净利润的增长与往年相比都出现了加速增长的现象。

    药品流通体制改革主要涉及生产企业和最终的药品零售企业之间药品流通方式和环节的改变。最早的医药流通体制的改革是1999年底原国家经贸委发的《医药流通体制改革指导意见》，民营资本进入本是国企垄断的医药流通领域给这个行业带来了巨大的生机，但同时也造成了医药流通领域的混乱。国家为了减少医药流通领域的混乱局面，分别出台了药品集中招标采购，规范药品流通企业实施GSP认证等政策。目前我国医药消费的三个终端分别是医院、药店和社区和农村等第三终端，还包括少数几个大型的批发企业以及为数众多的小型批发企业，预计医院这个零售终端的改革对医药流通领域的影响最大。07年4月开始，南京的200多家医院实行了药房托管模式，医药公司将全面负责这些医院药房的经营和管理，和医院进行利润分成。同时社区和同村医院的兴起，将使更多药品从第三终端到达患者。

    新的《药品注册管理办法》开始执行

    2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布了新修订的《药品注册管理办法》，并且在2007年10月1日起开始正式施行。与旧的《药品注册管理办法》相比，新的《药品注册管理办法》首先增加了整个药品审批流程的透明度，减少了审批环节可能出现的权力寻租；其次严格了新药的界定标准，以前更改剂型、更改包装、更改规格的方法将不被认定为新药，将真正具有技术含量的新药与没有创新的药品分离开来；最后新办法还加强了对申报资料真实性的审查力度，确保制药企业提供的资料和样品是真实的。新办法的实施将会使我国一些真正具有技术研发实力的制药企业从中受益。

    新的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》开始执行

    《药品GMP认证检查评定标准（试行）》自1999年11月颁布实施以来，我国药品GMP认证工作经历了制药行业历史中最重要的变革期，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了市场。通过认证，大幅度提高了制药行业的准入标准，在一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。但是，随着药品监管工作的深入，药品GMP认证评定标准在实施过程中暴露出检查员自由裁量权大、缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约、关键项目的设置重硬件轻软件、与药品注册管理要求不相匹配等问题。

    针对GMP标准中存在的种种漏洞，2007年10月29日国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。

    新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加"*"）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。新标准中主要体现了三大亮点：

    1．按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，"在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录"。

    2．在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了"主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责"、"企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训"、"从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能"等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定"质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告"、"企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目"、"物料应按批取样检验"等内容。

    3．新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

    新标准的出台将使药品生产的过程受到更加严格的监督，一些不符合标准的中小制药企业将会被淘汰，预计产业的集中度将会进一步的提高。

    《制药工业污染物排放标准》的实施

    2007年10月23日，国家环保总局正式颁布了《制药工业污染物排放标准》征求意见稿，这是国家首次专门针对制药工业污水排放发布的标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。新政策提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。目前国内大部分原料药厂执行的都是之前环保总局发布的《污水综合排放标准》中的二级标准，而此次专门针对医药行业的标准则严格得多。如COD(化学需氧量)排放标准，其限值由300，提高到150。《意见稿》标准有些部分甚至高于美国标准。如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放标准值均严于美国标准。预计该标准将于2008年起正式开始施行。

    此次针对制药工业制定排污标准，说明国家加强了制药行业对环境造成的污染的控制。对于制药企业来说，这无疑将加大企业的环保成本。由于化学制药工业中原料药生产企业是生产过程中污染最大的企业，因此该标准的施行对于原料药生产企业带来的冲击将会非常大。大型的原料药生产企业目前的污染物治理标准还没有达到该标准的要求，需要加大对环保设备的投入；对于中小企业来说，环保成本的提高将使企业无利可图，这将提高整个行业的进入门坎，使行业的集中度提高。

    化学制药行业展望

    07年1-3季度，我国医药工业累计完成销售收入4162.7亿元，比去年同期增长26.64％，增幅与2006年同期相比提高了3.35个百分点；累计完成利润总额373.65亿元，比去年同期增长49.74％，增幅与2006年同期相比增长了40.72个百分点。

    在整个制药工业恢复性高增长的背景下，化学制药工业也实现了快速的增长。化学制剂工业和化学原料药工业07年1-8月分别实现销售收入1070.6亿元和954.7亿元，同比分别增加了22.61%和18.01%；化学制剂工业和化学原料药工业07年1-8月分别实现利润总额110.8亿元和63亿元，同比分别增加58.24%和36.92%。

    08年由于受到国家医疗保障制度进一步改善的影响，普药和治疗大病药品的需求量还将保持较高速度的增长，预计整个化学制剂工业还将保持较高速度的发展趋势。受到国家其他各方面政策的影响，不规范的中小企业的发展将会受到很大程度的限制，预计08年整个行业的产业集中度将会上升，同时化学制剂龙头企业将会享受行业增长和市场份额扩大的双重利好，看好行业中的龙头公司08年的发展前景。建议关注抗肿瘤药物龙头企业恒瑞医药，普药市场龙头企业双鹤药业。

    化学原料药行业08年受到多重因素的影响：1.国外制药行业环保政策的出台，必然使整个行业的环保成本大大提高，产业的集中度也会上升；2.国家医疗保障制度的完善也会提高整个化学原料药行业的市场容量；3.人民币升值将会削弱化学原料药的出口竞争力；4.原材料和人工成本的上升。总之，化学原料药行业将在08年进行"洗牌"，行业可能会发生变革，这种变革带来的投资机会只有在"洗牌"接近完成的时候才会比较明了，建议对于化学原料药行业观望。

    医药流通行业展望

    医药流通行业的变革从1999年开始一直在逐步的进行，医药卫生体制的改革与医疗保障制度的改革必然伴随着对医药流通行业的改革。2008年伴随着社区和农村医疗机构的兴起，将使更多药品通过第三终端到达患者。同时医院改变"以药养医"的体制，将会给整个医药流通领域的格局带来变化。2006年2月，南京市推出了二级及二级以下近200家医院"药房托管"的试点工作，所谓"药房托管"就是将医院药房的所有权和经营权分离，所有权仍属医院，将经营权和管理权交给医药公司，双方进行利益分成。2007年11月2日，南京医疗卫生事业发展新闻发布会上传出消息，"药房托管"将在全市三级医疗机构实行，年底前，市属9家三级医院都会实行"药房托管"。"药房托管"的模式目前还处于起步阶段，还有巨大的成长空间，毕竟在零售终端中医院的销售量是整个药品销售量的80%。而且政府在进行托管时，往往会选择当地最大的医药流通企业，比如南京市政府选择了当地最大的经销商南京医药。因为这些大型的医药流通企业会因为规模优势而得到更低的药品零售价格，从而形成正向的良性循环，大型的医药流通企业的规模将会进一步的提升，同时其市场占有率也会相应提高。

    预计2008年，我国医药流通企业，无论是药品批发和药品零售企业，其市场容量会随着我国医疗保障制度的完善而逐渐提高。同时随着我国医药流通市场的逐步规范，医药流通的龙头企业的市场集中度也会相应提高。

信息来源:证券时报

 

 

    大品牌是市场上的明星，受到万众瞩目，成为行业内各品牌的标杆，了解各类别市场有哪些大品牌引领着市场的发展，并研究其操作手法和成长轨迹，对于众多制药企业来说有着现实的借鉴意义。

    在SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司的数据库中，已经纳入监测范围的大品牌达到了400余个。2006年，这400余个品牌的终端销售规模超过了1000亿元，占据了中国药品市场的1/3强，成为左右中国药品市场的中坚力量。

    在各类别药品中，尤以既适合在医院终端又适合在药店终端销售的心脑血管用药、感冒药、消化系统用药、降糖药等产生的大品牌为多，本文摘取部分类别的部分品牌略作分析，以飨读者。

    心脑血管用药：

    中成药面临发展机遇

    市场情况：心脑血管用药多年来一直是最容易产生大品牌的温床，其类别市场规模每年保持着高于药品市场平均增长率的水平增长，2006年心脑血管用药总体市场按零售价统计的规模已经达到近600亿元，很快将超过抗感染用药成为中国药品市场第一大类别。在这600亿元的蛋糕中，中成药占据了约1/3的份额，化学药占据了2/3的份额。随着制剂技术和研究水平的不断提高，对于得到多年市场验证的传统经典中药材的进一步研究在近些年开展得如火如荼，心脑血管中成药近年来面临着前所未有的发展机遇。

    代表品牌：化学药各子类别中，降压药和降脂药由于属于长期慢性病用药，且用药人群广泛，因此产生的大品牌最多。如辉瑞制药有限公司的络活喜（苯磺酸氨氯地平片）、拜耳医药保健公司的拜心同（硝苯地平）、阿斯利康制药的波依定（非洛地平缓释片）、北京诺华制药的代文（缬沙坦胶囊）、北京双鹤药业股份有限公司的降压0号（复方利血平氨苯喋啶片）、杭州默沙东制药的科素亚（氯沙坦）、阿斯利康制药的倍他乐克（酒石酸美托洛尔）、辉瑞制药有限公司的立普妥（阿托伐他汀钙）、杭州默沙东制药的舒降之（辛伐他汀）等，2006年按零售价统计的销售规模均超过1亿元。

    在中成药占据的1/3的心脑血管用药份额中，也诞生了多个大品牌。口服药如步长集团的步长脑心通、成都地奥集团的地奥心血康、天津天士力药业的复方丹参滴丸、河北以岭药业的通心络胶囊、广州奇星药业的华佗再造丸、广州白云山制药股份有限公司的复方丹参片、和黄药业的麝香保心丸、四川成都康弘制药的松龄血脉康胶囊、天津中新药业的速效救心丸、步长集团的稳心颗粒、山东沃华医药的心可舒、神威药业的心脑清软胶囊、昆明圣火制药的血塞通软胶囊、北大维信的血脂康、扬子江药业集团的依康宁银杏叶片、雷允上药业的珍菊降压片、北京同仁堂股份有限公司的安宫牛黄丸等。

    感冒药：

    撕开市场缺口难度大

    市场情况： 感冒用药历来是OTC品牌药品的兵家必争之地，2006年按照零售价统计的市场规模超过了100亿元，但由于市场竞争异常激烈，感冒药各层面的机会几乎已经被挖掘殆尽。在现有的感冒药大品牌中，化学药或者含有化学成份的中西药复方制剂占据了主体地位；感冒药中成药中，市场表现十分抢眼的品牌较少，主要是以清热解毒类的中成药为主。

    代表品牌： 典型的化学药大品牌有吉林吴太集团的感康片（复方氨酚烷胺片）、中美史克的新康泰克（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊）、东盛科技盖天力制药的白加黑感冒片（美息伪麻片）、上海施贵宝制药的日夜百服咛（氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片Ⅱ）、上海强生制药的泰诺感冒片（酚麻美敏片）、海南亚洲制药的快克胶囊（复方氨酚烷胺胶囊）等。而中西复方制剂也凭借独特的卖点占据了大品牌的几个席位，如三九集团的999感冒灵颗粒、贵州百灵制药的维C银翘片、河北恒利集团制药股份有限公司的康必得等。

    感冒药中成药中的哈药集团三精制药的双黄连口服液通过广告的狂轰乱炸，在市场上取得了不错的成绩。其他感冒中成药大品牌还有河南太龙药业的双黄连口服液、广州市香雪制药的抗病毒口服液、北京同仁堂药业的感冒清热颗粒以及广州白云山中药厂的复方板蓝根颗粒等产品。

    消化系统用药：

    销售规模增长缓慢

    市场情况： 消化系统用药近年来的销售规模增长缓慢，连续多年低于中国药品市场的整体增长率，在各大类药物排序中也从几年前的第三位退居第五位。但瘦死的骆驼比马大，消化系统用药中仍然产生了众多的大品牌。

    代表品牌： 化学药大品牌主要包括阿斯利康制药的质子泵抑制剂洛赛克（奥美拉唑）、江苏常州四药制药的奥美拉唑仿制药奥克胶囊（奥美拉唑）、拜耳医药保健的达喜片（铝碳酸镁）、日本大幸制药的喇叭正露丸、广东珠海丽珠集团的丽珠得乐胶囊（枸橼酸铋钾胶囊）、北京韩美药业的妈咪爱（多维乳酸菌散）、西安杨森的吗叮啉（多潘立酮）、上海信谊药业的培菲康（双歧三联活菌）、天津博福益普生制药的思密达（双八面体蒙脱石）、吉林修正药业集团的斯达舒胶囊（维U颠茄铝胶囊II）、天津中美史克的泰胃美片（西咪替丁片）等。

    中成药大品牌主要包括三九集团的999胃泰、江西江中制药的江中健胃消食片、黑龙江五常葵花药业的葵花胃康灵胶囊、扬子江药业集团的发家产品胃苏颗粒、合肥神鹿双鹤药业有限责任公司的温养胃舒、辽宁华源本溪三药有限公司的气滞胃痛颗粒、太极集团的藿香正气液、山西亚宝药业集团股份有限公司的丁桂儿脐贴等。

    降糖药：

    口服大品牌比重大

    市场情况： 自我国改革开放以来，随着经济发展，人们的物质生活水平不断提高，而文化、保健等素质未能相应提高，加上老龄化的影响，导致糖尿病患病率越来越高，催生出了一个年销售规模约70亿元的糖尿病用药市场。

    代表品牌： 在降糖药中，除了胰岛素依赖型的1型糖尿病产生了诺和灵等注射剂型大品牌外，占糖尿病患者多数的大量的2型糖尿病患者的需求也催生了大量的口服用降糖药大品牌。典型的如执糖尿病市场牛耳的拜耳医药保健的拜唐苹（阿卡波糖片）、国产阿卡波糖的第一品牌中美华东医药的卡博平（阿卡波糖片）、降糖效果显著且价格低廉的中美上海施贵宝制药有限公司的格华止（二甲双胍）、法国施维雅药厂的达美康（格列齐特片Ⅱ）、江苏豪森药业股份有限公司的孚来迪（瑞格列奈片）、海南赞邦制药有限公司的美吡哒（格列吡嗪）、诺和诺德（中国）制药有限公司的诺和龙（瑞格列奈）、辉瑞制药有限公司的瑞易宁（格列吡嗪控释片）、北京万辉双鹤药业有限责任公司与德国勃林格殷格翰公司合作生产的糖适平（格列喹酮）、安万特医药公司的亚莫利（格列美脲）、葛兰素史克制药（苏州）有限公司的文迪雅（噻唑烷二酮）、广州中一药业有限公司的消渴丸等。

    妇科炎症用药：

    外用药占主导

    市场情况： 妇科炎症用药属于一个新兴的细分用药类别，近年来市场保持着良好的成长性，2006年其市场规模已经达到了70亿元左右的水平。其中以直接作用于患处的外用药占主导，口服药则集中在几个耳熟能详的大品牌手中。

    代表品牌： 外用药中的老牌妇科炎症用药成都恩威制药的洁尔阴洗液、仁和妇炎洁洗液、西安杨森达克宁栓（硝酸咪康唑栓）、河北太阳石（唐山）药业的康妇特栓（复方莪术油栓）以及广西源安堂药业的肤阴洁洗液、吉林修正药业集团的修正消糜栓等。

    口服药（不包括全身用抗感染化学药）则以中成药为主，包括株洲千金药业的妇科千金片、广西花红药业的花红片、广西灵峰药业有限公司（注：已被美东生物AOBO收购）的金鸡胶囊等产品。

 

近年来，在政府大力倡导和国内外药品市场竞争白热化等催化下，国内有越来越多的制药企业意识到自主创新的重要性，药物研发机构也如雨后春笋般出现。其中不乏卓有成效的成果出现。

    但遗憾的是，由于多种原因，使得国内一些新药在市场上的表现基本上没有达到人们的预期，人们期待已久的中国式“重磅炸弹”还只是一个幻影。

    案例

    恩必普和NJS

    恩必普的主要成分为丁苯酞，是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的一类新药，也是石药集团之前对其寄予厚望的产品。在其产品上市之初，有专家就称，该药研制成功，是中国医药产业发展史上的一座里程碑，标志着中国在脑血管疾病治疗药物研究领域达到国际先进水平，具备了进入国际市场的条件与资格。

    当时，科技部官员这样向外界介绍：该药以北京协和医院为组长单位，组织北京医科大学第三医院等13家国家重点医院，按照与国际接轨的国家药品GCP规范要求，对542例患者进行了为期3年的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。临床试验结果表明：丁苯酞临床总有效率为70.3%，证明了该药治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性。

    事实上，恩必普在上市之前已经历了将近20年的基础与临床研究，最初曾被用作治疗颠痫，后来中国医学科学院药物研究所冯亦璞教授在的1987年正式立项研究其对脑缺血的治疗作用。

    石药集团正是看中了这一具有极大市场潜力的成果，并花重金收入囊中，为此，石药集团还专门成立了石药集团恩必普药业有限公司，总投资3亿元人民币，足见其对这一品种的重视程度和寄予的希望之大。

    2004年，恩必普宣布上市。

    但是，出乎意料的是，在上市几年之后，恩必普在国内的年销售额只有区区3000万元。而一个富有意味的对比则是，石药集团在将丁苯酞生产技术和欧美地区的销售权授予美国某跨国公司之后，在国际市场上已经盈利。

    再看NJS。今年上半年有一个消息振奋人心：军事医学科学院放射与辐射医学研究所同英国植物制药公司科技人员成功研制出具有自主知识产权的抗痴呆创新中药NJS，并已在美国、韩国等国家获得专利授权。NJS是从传统中药的甾体皂苷类化合物中发现的化合物，已完成全部临床前研究。实验室研究表明，NJS可显著改善多种痴呆动物模型的学习记忆功能、增加脑源性神经生长因子的表达。英方研究人员对NJS的实验室结果表示“十分兴奋”，称“临床前研究的数据为产品的国际开发奠定了良好的基础，对产品的前景十分乐观”。本来，这只有前景的药物已经被江中药业收入囊中。但风云突变，7月5日，江中药业宣布终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所于2006年3月27日签订的新药转让协议议案，放弃有“中国首个被国外承认的抗痴呆创新中药”之称的NJS。而同时，中国军事医学科学院与英国植物制药公司签订了该新型抗痴呆中药的合作协议，中国军事医学科学院向对方转让相关技术，而对方获得该药的独家专利许可权。

     慨叹

    “卖青苗”的无奈

    事实上，在外资企业收购中国新药技术的众多案例中，恩必普和NJS只是其中比较典型的“卖青苗”的例子而已。

    “卖青苗”是业内人士对新药转让的一种形象比喻。其意是指国内医药企业和药品研发机构在技术研究进展到一定程度，由于缺乏资金等相关支持，不得已将有开发前景可转化为新药的新技术转让给外资企业。

    NJS尚在襁褓中便被转让让人叹息，而恩必普在美国以几千万美元价格出售的“卖青苗”之举也同样让人扼腕。据了解，国外的新药授权是分阶段的，新药研发所处的阶段不同，转让的价格也不同，而且越是处于后期，转让的价格越高。如果能在国内实现一定程度的产业化之后，在国外启动早期试验并有了一定的结果之后再转让，其价格自然就会更高。然而，以石药这样在国内居于前列的大型制药企业都无法完全保护自己的成果，对于国内其他众多的中小企业和研发机构来说，“卖青苗”更属无奈之举。这样的例子不胜枚举。

    尤其是这两年，全球性的创新乏力困扰着每个国际制药大鳄，如何突破目前的研发困境，也是这些大鳄们苦苦思索的难题。即便如美国这般拥有全球顶尖的研发人员和充足的科研经费，近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有资料显示，2006年美国FDA只批准了18种新药上市，低于其近6年的平均水平。

    与此同时，一些发展中国家的研发机构在很多技术上已经做了大量的前期筛选和研究工作，如果有充裕的资金支持，发展中国家的技术转化为现实的生产力也存在着很大的可能。于是，这些巨头们纷纷把目光投向了发展中国家。资料显示，2003年，世界医药排行前十名的企业共有研发项目302项，仅有101项是内部研发，其余的多为收购。有些知名药企表示，凭借强大的资本优势，他们常常能采撷到即将成熟的果实。

    教训

    市场转化能力是关键

    有专家指出，市场表现良好的创新药物一般要具备以下几个因素：一是其治疗领域广泛，临床使用量大，如占医院终端1/3市场份额的抗生素，或是竞争者稀少的品种；二是药物本身的疗效和安全性得到业界的广泛认可；三是得到了充分的市场培育和开发。

    结合上述分析可以看出，如果单单从技术本身来看，恩必普完全有成为中国新药中的第一个“重磅炸弹”的潜力。但总是天不遂人愿，原因何在？石药董事长蔡东晨在对此做总结时认为，其关键还是在市场化的环节，而不在研发或生产阶段，一方面是企业市场转化能力有待提高，一方面是市场环节政策缺失，包括定价、招标、医保等遇到多方困惑。

    事实上，在目前国家对医药产业政策趋紧的情况下，企业在实现技术转化的过程中确实遇到了一些问题，因此在现有政策条件下，更应该提高企业创新积极性。对此，有专家认为，我们的创新政策也应该由创新供给促进政策向创新需求鼓励政策过渡，即通过创新需求鼓励，如税收优惠、区别性价格等政策，以及标准设定和倾向性措施，提高企业创新的积极性，同时规范药品集中采购政策等的相关政策。

    正视

    融资之困

    如果秉持发展民族医药的观念的话，企业出让这些技术无疑是令人心痛的。但是，在现实困境中，卖与不卖的确是两难抉择，横亘在企业面前的是一个永恒的话题：资金。

    据报道，今年3月份，上海泽生科技开发有限公司拒绝了法国一家制药公司开出的优厚条件--3700万美元的技术转让款和全球销售额9%的分成，以收购其创新药物“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。据业内人士估计，这项耗时7年的成果，如果能完成国际临床试验的话，其年利润将超过25亿美元。然而，尽管拒绝了这次收购，由于国际临床试验的巨大费用，上海泽生科技开发有限公司依然存在着2000多万美元的资金缺口而很难在国际上开展临床试验。对此，有人悲观地预计，这项成果很可能以最终落入跨国公司的手中而收场。

    到目前为止，我国还未形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境，这就导致一些研发实力雄厚但是未实现生产的中小企业无法通过多种渠道融资以解自己的燃眉之急，因此，在研究进行到最后阶段，往往因为缺乏资金而将成果出卖他人，功败垂成，或者只能选择海外上市。