新疆区食品药品监督管理局召开全系统监督管理工作座谈会
2007年7月25~26日,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局召开全系统工作座谈会,认真学习胡锦涛在中央党校重要讲话精神,传达贯彻全国食品药品监管工作座谈会和国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神,总结食品药品专项整治以来的工作。
会上,新疆自治区食品药品监管管理局党组书记于胜德对全区今后一段时期以食品药品专项整治为重点的工作进行了部署:
一是加强药品研制、生产环节的监管。进一步抓好药品注册现场核查、批准文号清查和再注册工作,强化药品标准管理,从源头上把住药品质量关。严格监督生产企业落实GMP制度,重点监督企业是否按照核定的工艺组织生产,特别是对生产民族药的制剂室加强监督检查,对因申报不准确而改变生产工艺和处方的,要依法重新申报审批;属于擅自变更工艺的要坚决依法严惩。
二是突出抓好流通环节药品监管。抓紧建立并实施外埠医药代表信用档案制度,着手起草《自治区〈药品管理法〉实施办法》,着力解决因委托代理等行为游离于监管之外,导致医药代表真假难辨、假劣药品以“合法”之名进入正常流通渠道的问题;严把市场准入关,提高准入门槛,建立退出机制,坚决淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业,并通过加强监督,引导有规模有信誉的企业加快发展;加强农村 “两网”建设,着力在规范进药渠道、加强乡村两级医疗机构的药品规范化管理上下功夫。积极推行乡镇卫生院跟随县(市)医院招标采购药品、村卫生室由乡镇卫生院统一配送药品的模式;加强对农村医疗机构进药渠道的监管,引导他们从疆内有规模、有信誉、有固定经营场所的大型药品经营企业采购药品;着力解决部分医疗机构药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题,提高农民安全用药水平。
三是加大监管和打击力度。加强对通过GSP认证的药品经营企业的跟踪检查,加大对医疗机构的监管力度,对违法违规的坚决予以查处,并追究相关人员的责任;对违法情节严重的企业坚决取消相应的经营资格,直至吊销其许可证。加强广告监测,进一步明确各级责任,对违法发布广告严重的企业,采取行政控制措施。加强不良反应监测,使药害早发现、早整治、早解决,并善于通过不良反应发现假劣药品线索,及时打击违法行为。
四是加强医疗器械研制、流通和使用各重点环节的监管。组织对医疗器械一、二类产品的注册资料进行核查;加大对无证生产等违法行为的打击力度,产品注册证等违反《医疗器械监督管理条例》行为的查处力度,规范医疗器械生产行为;对一次性使用无菌输液器、注射器、医用脱脂棉和纱布等加强日常检查和抽验;对取得许可证后擅自降低经营标准的医疗器械经营企业依法坚决查处,情节严重的要吊销其许可证。加大医疗器械不良事件监测力度,抓好医疗器械的抽检工作。
五是推进食品安全专项整治。积极协调、理顺关系、准确定位、高位推动食品安全监管工作,全面推进“食品放心工程”,加大农村食品安全专项整治力度,加强食品安全综合评价,抓紧建立权威、高效的食品安全信息监测与发布机制,加大综合监督和事故查处力度,进一步抓好食品安全宣传工作。
会议还围绕推进专项整治,对建立健全食品药品安全责任体系、领导班子建设、干部队伍建设和党风廉政建设等工作进行了部署,并对新闻宣传工作进行了安排。该局局长力提甫依明作了大会总结,并就贯彻落实会议提出了具体要求。(2007.07.27)
新疆自治区食品药品监督管理局确定国家食品安全示范县名单
根据国家食品药品监督管理局《关于开展创建食品安全示范县活动的通知》要求,新疆食品药品监督管理局对示范县进行了实地调研。由于新疆地域辽阔,南北东疆农牧区食品安全情况存在着很大的差异,为积极探索食品安全监管新模式,全面推动农牧区食品安全工作,确保各族群众饮食安全,该局决定将北疆伊犁哈萨克自治州奎屯市、阿勒泰地区布尔津县,东疆昌吉州阜康市、吐鲁番地区吐鲁番市,南疆喀什地区喀什市作为“国家食品安全示范县”。(2007.07.24)
如何提高产品销售价格体系
产品价格体系的变动,事关企业整个销售局面的稳定和区域销售管理的大局,很多企业由于产品价格的变动没有认真对待和操作不当,导致价格体系混乱,产品跨区域满天飞,产品滞销,代理商不在有积极性经销等营销管理难题。
对于广告品牌产品,提价操作成功就是增加了纯利润。
GMP过关后,很多企业生产管理成本明显增加,年底了正好是企业价格变动的最佳时机,本文就企业如何变动自己产品的价格体系,尤其是如何涨价,提高与经销商、代理商的结算价等谈一些原则做法和体会,供同仁参考。
一、 分析涨价可能遇到的问题
1、 涨价的接受度
对于知名品牌产品,或者是广告力度很大的产品,以及长期以来比较畅销的品种,基本上市场上是可以接受的,具体可以用以下指标来判断一个产品能否涨价:
·该产品在市场上所有类型的零售终端的铺货率达到85%以上。这说明产品有消费者需求,否则不可能有这么高的铺货率。
·该产品发货到代理商、经销商的存货周期在一个半月以内,说明产品是畅销的。
·厂家对该产品的授信额度在10%以内。
·该产品在较大的医药外流公司都有销售和在各大批发点都能现金走货。
·该产品的广告投放量达到其销售收入的30%-45%,甚至更高。
·是独家品种。或者竞争者比很少,竞争不是很激烈。
具备了以上三条或者三条以上,就初步可以判断,该产品是可以涨价的。
2、 分析目前市场上业已存在价格体系的对涨价行动可能形成的影响
如今的产品营销,是模式制胜的时代了。推拉结合是理想状态,如果企业不具备实力,做不到推拉结合,至少要做到终端即渠道的推力或者广告促销的拉力到位,在一个方面摸索出一套模式,执行到位即可。尤其是对于医药保健品的营销模式更是如此。而价格体系的高低和价格扣率策略,是与其采取的营销模式有关的。
对于销售多年的畅销品牌产品来说,面临的两大难题是:一是各级渠道的利益空间,尤其是总代理和总经销商已经利润微薄,甚至为了完成销售目标任务拿企业的年终返点而平价出货,即按照厂家供货价出货,甚至暗中贴现串货以求任务量,因此不能解决总代理商下面二级批发客户对提价的接受问题,则提价的可操作空间很小。二是由于平价药品超市的策略性低价,把知名品牌的价格放低,以吸引客流,消费者往往拿知名品牌的价格作为价格参标,与其他零售场所的同样产品的价格进行比较,从而得出批价超市价格确实低。迫于竞争压力,连锁药店、社会单体药店的零售价格体系也不得不降得很低,甚至比厂家供货价稍高一点,完全没有按照正常的价格扣率体系执行。这样时间一长,零售终端和消费者都会形成某个产品的社会心理价位,突然涨价或者频繁涨价,会使零售终端和消费者选择转换购买品牌,从而对一个产品的销量提升形成障碍甚至下降。现在很多零售终端对知名品牌都放在较差的位置,不做主推,因为卖这样的产品同样不赚钱,在这种价格体系下,如果涨价行为操作不当可能导致一个品牌慢慢从市场上消失。
二、 涨价的原则和操作方法
1、 涨价的原则
·保密原则:涨价前最好保密,注册制定好后在同一时间告知所有经销商代理商。只有事先有控货计划时,才可不怕涨价信息事先泄密。
·年底涨价原则,尽量在年底完成,尽量避免在一年中间实施涨价。
·频率原则:两年到三年涨价一次,不可每年频繁涨价,否则就可能使社会公众形成该产品价格总是不稳定的印象,从而转换购买品牌。
·幅度适宜原则:一般以一次涨价在原来价格体系基础上上调6-12%为宜。最大涨价幅度以不引起忠实消费者的心理涨价幅度和承受能力为原则。
·充分准备原则同时涨价:为涨价做好一系列准备,杜绝仓促涨价。而且是供货价、批发价、零售价一起同时提高。
·涨价前的控货原则和一视同仁原则。不可有所偏废、有所倾向,这时涨价大忌。
2、 涨价操作方法
(1)、找出充足的涨价理由,最好是能成文,广泛发到各级各类代理商经销商、零售商手中,目前可以找的理由如下:
·GMP改造后:水电费及其它成本增加;
·媒体广告收费逐年提高;
·媒体广告投入超过8%后,税收增加;
·各项原料药增加:近一年来原材料涨价是人所共知的。
(2)、事先广泛传播涨价信息和理由
企业可由省经理、业务员和代理商一起召开二级商业和三级商业价格调整工作会议(价格体系制定大会),强调调价的双赢性,展示新的广告计划,提高其对涨价后接受的信心。
也可在不同场合反复多次说明价格体系调整的原因和方法。或者把公司的价格体系制成红头文件,所有一线销售人员人手一册,广泛给各级商业单位宣导、出示,以形成批发价、零售价一定要提升的舆论环境。
(3)、制定统一的涨价幅度,全国统一执行,避免有所先后,这样可能导致串货或者有些市场观望。业务员和终端人员背熟价格提高的原因,广泛到各自负责的终端零售场所宣传价格提升的信息和理由和各零售店的利益。强调调价是全国性的,企业统一的行动,并出示公司提价的红头文件。
(4)、各市场先把具有示范作用的平价药方和主要连锁药店的零售价格提升起来,方法是除了宣传提价的原因和给他们带来的好处外,我们在这些主要A类零售场所做一些店头广告和其他支持作为提价条件。要求他们必须执行到位。只要主要A类零售场所花红片和消肿价格提升,其他一些小店稍做工作他们就会提价,甚至会主动跟着提价,毕竟提价可以让他们多赚钱。
涨价操作的难点是零售终端,因为数量多,所有制不同,工作量大,店家心态不一,可控性差,零售场所普遍的心理是等别人价格涨了,我们在涨价。最好是擒贼先擒王,先抓重点大型零售终端。
特别注意,如果零售价格体系不能提升以保证其利润,则很可能就失去推荐的积极性,甚至放弃销售该产品时,则企业整体零售就会象啤酒游戏反面那样,很快无人要货了,而且目前OTC市场上,绝大多数产品的价格都未到企业报批的水平,品牌产品尤其低,涨价幅度如果不大,消费者是可以接受的,而且是不违规的!
(5)、在各个市场的主要批发点和物流公司批发点设置奖励基金,在一个季度-半年内按照提升的价格执行的,一次性给予奖励。并随时监控。防止批发点低价格走货。执行的关键是各个点同时提价,就不会有问题,零售商也就无可选择购货了。这也是涨价行动的执行难点之一,因为批发点也很多,而且多是二级商业的批发点,操作起来需要的人力较大,但必要是还得这样操作。这需要商务人员反复工作与沟通。
(6)、给予代理商涨价后的一定支持,比如在一定时期内配礼品在渠道作短期的渠道促销、在零售店搞一段时间的促销活动等,用于配合提价行动。
(7)、防止提价前压货存货。
涨价行动中,事前泄漏信息还不要紧,最为关键信息不对称,有些市场和代理商知道涨价,有些却不知道,而且企业对涨价前对发货量不做控制,造成部分代理商、经销商趁机屯货。有些企业为了完成任务,趁涨价前大量把低价货物压向市场,这是涨价的最大忌讳。给涨价后的手中有低价货物的代理商、经销商串货乱价提供了可能。解决之一问题的方法如下:
公平合理,对每个经销商都严格按照每月的信用额度和可以给予的货量来控制发货,即实施控货策略:压低任务额,不要想着超任务,尽量减少渠道和市场上的货物存量。 这样一旦实施了涨价行动,则市场就会很快接受涨价。
注意,超过信用额度的要货,即使代理商现款要货都不多发一件货。对任务不能完成的,则相应降低信用额度,不能因为其没有完成任务在年终或者涨价前就可以突击多发点货。
如果年终市场上压了大量的低价货,则第二年第一季度都将没有销售,造成企业人为销售周期和现金流紧张,造成低价串货,造成利益不公等等一系列问题。有些代理商可能觉得公司做事不公而放弃努力作这一品种。
医药代表出发在即
一、定义MR
定义: 医药代表( Medicinal representation.MR),是受过医、药学专门教育,具有一定临床理论知识及实际经验的医、药专业人员,经过市场营销知识及促销技能的培训,从事药品推广、宣传工作的市场促销人员。
特性:MR 是特殊行业的市场促销人员;MR 的促销对象是医院的临床医、药人员;MR 促销的产品是关系人的生命与健康的药品;MR 基本工作职能是:用其专业的医学知识及促销技巧,通过对所促销药品特性的推广与宣传,实现促销的目的。
促销对象特点:具有较高的文化知识层次;具有较严谨的科学态度;在药品消费中起主导作用。
基本工作手法:组织各种形式的产品推广会并授课;对临床医、药人员进行专业化面对面拜访。
基本条件:医、药学大专以上学历,有一定临床理论知识及实际经验;有对人的生命与健康负责的严谨科学态度;有较强的敬业精神及较好的文化素养;有作为市场促销人员的较好潜质。
二、MR 的积极心态及能力
1.良心:MR 从事的工作是药品销售商业行为中的一部分。他们也是一种特定含义下的“商人”。“重利轻义”的商业陋习,在MR 行业是绝对禁止的。不夸大所推广药品的功效及适用范围;不隐瞒所推广药品的不良反应;不为伪劣药品做宣传;充分考虑病员使用药品的有效性及经济承受能力,不对医生作无原则使用或增加使用药物方面的误导是MR 的基本职业道德准则。充满爱心、做事讲良心、推广宣传实事求是,也是赢得医生广泛信任并建立良好关系的重要方面。
2.信心:只有相信自己的人,才能获得成功,认为自己不行的人,终将一事无成。MR 初入道者,往往表现出对自己没有信心,怀疑自己的能力。与医生、专家见面胆怯,见面后不能坦然相对,直言陈述,常显得战战兢兢。克服这种不信任自己的心理,可从以下几点着手:
① 从既往经历中寻找让自己很自豪,很有成就感的事,无论大小,然后分析成功的原因及自己的优点,并告诫自己:我有能力、我行、我不是懦夫,在那些事中我能成功,在其它工作中,只要我努力,也一定能成功。
②应该明白,到医院推广、宣传药品,是传达新的医药信息,促进医生将新的科技成果尽快用于临床,以保护与维护人的健康,使自己及自己的企业为之多做贡献。而不是乞求恩泽,无须低人一等。
③给自己定一些小小的、短期的目标,甚至可以小到今天我去拜访5 位医生,有3 位能听我讲完话,就是成功。实现这个目标,你会多一份自信。然后不断提高自己的目标值,不断去拥有成就感,很快,你就会相信自己。人不能一步登天,路要一步一步走。
④充分认识,掌握所促销产品及相关的知识,愈深入广泛,并成为这方面的“专家”,你的自信心会随之增加。
⑤ 积极心态,一个人心态积极乐观地面对人生,乐观地接受挑战和应付麻烦事,那就成功了一半。MR 是做人的工作,人是最复杂的动物,相处较多必会遇到许多的困难。自己企业的内部环境或多或少有不如人意的地方,同时市场竞争因素、产品自身的因素,甚至MR 自己生活与工作环境都会给MR 带来一些消极的影响。在这种情况下,一定要记住PMA黄金定律。多从好的方面去思考,去看待可能改善现状的希望点,多从自己的主观上认识自我的不足,并积极改善自我不妥之处,积极去创造与争取能看得到的希望。
3.具有用营销4P’S 的原理实际运作市场的能力:
①能把握产品特性与可适用那些医院及科室的关系;
②能分析价格与地域、医院、科室的承受度的关系;
③由于目前许多MR 还兼有CR(Commercial representation 商务代表)的职能,因此须有从分销的原理中,把握选择渠道的能力;
④有进行促销策划及实际运作的能力。
⑤能用较科学的方法,有目的地将收集、记录与整理并分析所促销产品市场潜力及竞争对手情况;能对医院内部环境进行总体了解,并围绕促销工作寻找各层次而对宣传推广运作过程中的主要障碍并分其原因: 即市场调研的能力;
⑥能准确地进行市场细分,确定所推广药品的目标地区、医院、科室及医生。确定主要、先期的重点目标,即市场细分的能力;
⑦能对目标市场进行有层次,有先后逐步渗透宣传、推广的策划与具体实施,即把握优先的能力;
⑧根据产品的特性,寻找最佳切入市场点,进行有效的推广与宣传,即产品定位的能力。
4.动态分析产品竞争状态的能力(SWOT 分析法):
MR 须经常性从产品的临床使用情况、产品的配销政策情况、销售网络的建立与稳固情况、市场的占有情况、医生对产品的忠诚度情况、企业的内、外部环境情况等方面动态分析产品的优势(St r ength)、劣势(Weakness )、机会(Opportunity)与威胁(Threateness),并进行准确的评价,从中了解自我的竞争状态,适时改变策略及工作方法以减少威胁,转劣为优,把握机会,尽可能争取产品销售的长久最佳状态。
5.客观分析推广成败的能力(PMCM 分析法):
①产品因素(Product):产品是否疗效差、副作用大,或有其它更好的替代品种等;
②市场因素(Market):消费层次与水准,其它同类产品是否竞争占优。
③企业因素(Corporation):是否品牌值低、信誉差、配销政策不力、产品质量有问题等;
④自身因素(Mysel f):是否主观努力不够或方法有待改善等。
6.MR 如果拜访失败,还可从以下几点进行反躬自省:
①自己是否注意仪表仪容,有无不拘小节的举动,让医生反感;
②拜访前有无目标,有无充分的准备;引对方的注意,引起对方兴趣的话题与方式,并以此做基础进行交谈的扩展与延伸;
③是否注意了医生对自己谈话方式的兴趣状态,有无进行对医生兴趣的不断激发及适时地调整谈话的角度;
④是否陈述适当,引证资料及时、准确;
⑤ 是否全神贯注倾听医生在说什么;
⑥是否说话太多;
⑦是否注意成交的信号的把握与进行成交的尝试。
7.时间及目标管理能力:
① 充分了解各医院不同的工作方式,分别作出拜访尽量不影响医生正常的医疗工作秩序的时间安排,避免劳而无功或绩效低;
②有效分配及管理工作时间,使计划中时间应达到的目标尽可能变成现实;
③对目标医院、科室、医生建立目标档案系统。根据接触的情况确定类别,有层次地进行管理,并动态调整类别,实行各类别向良性方面的转换,逐渐以目标对象为基本点扩散覆盖面,建立较稳固的网络系统。
8.建立医生良好关系的能力:
与医生建立良好关系分四个层次:让医生了解—→接纳—→满意—→忠诚
你及你的企业与推广的产品。其中要把握的原则:
①不要将建立良好关系的方法庸俗化;
②用你的专业知识、精明能干、彬彬有礼及所提供的服务作为建立良好关系的基本方法;
③正确把握通过适当的公关活动密切关系,加强相互了解的程度;
④充分利用你的企业,你所在团队的综合优势。
9.面对面拜访的技巧:
①激发技巧:怎样从开场白及整个交谈过程中,不断寻求能吸
②陈述技巧:怎样将产品的特性及特性所转化的临床实际使用中的利益,提供给对方;
③引证:怎样适时地对陈述的内容用可信的资料加以证明,消除医生的疑问,增加对产品深度的了解;
④成交:怎样获得一种承诺,那怕仅仅是认可你下一次再来拜访的承诺。
⑤讨论:怎样诱导医生与你对某一问题进行讨论,使拜访成为互相交流,从互动中使交流高度和谐。
10.演讲的技巧:各种类型推广会中的演讲是MR 利用群体及规模效应,广泛、系统介绍自己产品的常用形式和有效方法,良好的演讲技巧与面对面拜访技巧一样是MR 的基本功,归纳起来有以下几个方面:
①会场选择:会场大小、桌椅摆放及会场、灯光、音响、电源等是否符合要求,有无补救办法。
②时间安排:保证主要邀请对象能到会。
③会议设施的调试与准备:幻灯机、投影机、投影屏幕、接线板、备用灯泡、教鞭、纪念品,签到处设定等。
④资料的准备。
⑤应邀人员请柬的发送及会前一天的确认。
⑥演讲内容的反复熟悉。
三、MR 的基础工作流程
MR 工作对象的特殊性,决定了对方对M R 及其推出的产品都会在一个较高的层次上用挑剔的眼光给予评定,因此也决定了M R 各方面的知识及个人素质须有更高与更严格的标准,把握与运用基础工作的流程,对MR 的业绩有至关重要的作用,归纳起来有四个方面,即4D 流程。
1.展示自我(Display myself):
①从充沛的精神,整齐合体的仪表及对人的彬彬有礼之中展示自己良好的气质与风度;
②从对人真诚、友善、豁达、乐观、善解人意中展示自己良好的教养。
③从交谈中的机智,与对机会把握的敏锐以及对各种交谈技巧运用的娴热中展示自己的精明才干。
④从各种知识范围的涉猎及医药专业知识的掌握的程度上展示自己的知识含量与专业化的水准。
良好的自我展示,是让对方接纳你、你的企业及你的产品的基础和首要条件。展示不是自我吹嘘,自我标榜,一切浮夸与伪装终会被眼光挑剔的医生所识破,展示的是自己潜意识所表现出来的自我拥有并成为习惯的东西,展示自己的根本,是从以上几个方面不断地加强修养。不断从生活与学习中完善自己的人格人品,不断把前期有意识的行为变为无意识的习惯。这也是M R 必须给自己提出的要求与长期的自我发展目标。
2.展示企业(Display corporation):
MR 的工作不是独立的,是企业整合营销的有机组成部分。企业形象与品牌在医生心中的信任程度,很大程度上决定产品的使用程度。MR 在充分展示自我同时,实际也在从另一个局部展示着企业。MR 在工作中将自我与企业紧密结合起来,通过自己将企业展示给医生,并给医生信心,是良好促销的重要保障手段。要作到这一点,MR 应做以下几方面工作。
①全方位了解与认识自己的企业,充分理解自己企业的经营理念、经营原则与价值观。
②认真分析、提炼、归纳自己企业的优势。
③正确对待企业内部管理及运行机制中不尽人意的地方。
④充分认识自己在企业的工作目的及企业为实现你的目的能提供的支持与帮助。
只有自己对企业建立了充分的信心,才能在你的言行中由衷表现出对企业的赞誉与自己对企业的信心,才能感染对方。“只有从内心深处发出的赞誉,才是可信的”。
3.展示新概念(Display newconcept):
MR 宣传、推广的药品一般是新药,另有部分是新剂型或老药品的新用途,围绕这些都有许多新理论及新的应用概念,完整准确展示你所推广药品的新理念是让医生接纳药品的关键,MR 需要了解并适机展示的内容如下:
①围绕该品种的理论及临床的发展背景;
②该药及相关药品的发展历史及相互比较;
③该药在临床应用中实际效果的理论基础;
④该药在临床验证或实际应用中的具体情况。
熟悉以上的知识,从各方面都可回答医生可能的疑问,也是对MR 知识的检验。MR 须不断通过各种途径,利用既往扎实的医药基础知识及临床经验,不断有目的地去检索,收集有关最新资料,并应用于推广之中。
4.展示产品(Display product):
所有的开展都是为了结果,展示自己、展示企业、展示新概念最终目的是为了促销产品,M R 在做好前面3 个D后,还需要做的是:
①推广产品的特性(先进性、科学性、适用性)
②推广产品与其它同类产品的差异性、优越性;
③推广产品的质量可靠性与保证体系;
差异经营或优势经营是M R 击败竞争对手的法宝,是必须掌握的。4D 的综合运用也就是MR 的基础工作流程或基本工作方式。其工作情形与一个人想赢得自己心爱又追求较难的女孩芳心所要经过的历程,有许多相似之处。因此,又可戏称为“求偶定律”。要把握的是:所展示的是自己有的,而别人尚不了解的东西。无中生有只能蒙混一时。MR 发现自己不足时,唯一的办法是不断自我丰富。
四、MR 工作原则(代总结)
1.以勤奋的工作态度为基础;
2.培养与发展对自己友好合作的促销对象,以不断建立、扩大并稳固良好关系网络为核心;
3.加强自我修养,不断提高个人综合素质与能力,以不断增加个人的专业及社会知识为根本;
4.以不断娴熟的推广技巧为手段。
好,所有的一切已准备就绪,接下来要做的是:出发!
药企"备战"药品大换装 10月1日是最后期限
规范和净化市场的有力措施,主流企业积极应对,10月1日是24号令执行的最后期限
2006年3月15日,SFDA发布第24号令,公布新修订的《药品说明书和标签管理规定》(下称《规定》),要求医药企业在2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书和标签必须符合《规定》的各项要求。
由于技术原因,有的企业申报较晚,省级药品监管部门还未完成审核。
有鉴于此,SFDA特规定药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
而药品生产企业在2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的,自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。
目前正值药品包装新旧交替时期,新规的换装要求,会给产业带来什么影响?企业该如何应对?
只待最后时限
记者在采访中发现,经过两次限期,药企基本上已经做好了换装的准备,等待最后期限的到来。
据广药集团技质部部长应军介绍,出于对药品包装的重视,目前广药在集团层面有一个专门负责药品包装质量的管理小组。目前广药集团所有药品的新包装样板已经出来,很快将推出带有新包装标签说明书的药品。
新药品换装最后期限延至10月1日,让江门恒健医药有限公司副总冯淡开稍稍松了口气。企业既要找到能够在小包装上印刷的企业,又要改模具,“企业肯定要多付出一定的成本,但还是能逐步消化掉。”
除却成本上扬使药品总成本增加外,原定期限为6月1日,时间确实紧了一点。“虽然24号令公布得较早,但配套的标准出台相对较晚,有些项目一直没有确定,如OTC、处方药的说明书标准格式,今年5月份才出。”一些药企技术人员表示。
严厉打击“一药多名”
“24号令影响会比较大,”应军分析,因为企业原来没有备案的必须备案标签说明书,否则10月1日起生产的产品标签说明书不得使用,产品也就不能上市。
冯淡开认为,对我国医药产业来说,说明书和标签的整改有其积极意义。
一位来自某三甲医院的医生观点可能代表了医学界对药品包装的看法。这位医生认为,药品的内在质量直接影响着医疗质量,但药品包装不当,也会造成使用上的不便,甚至发生误导。2002年,SFDA对药品包装进行规范后,药品包装质量有了很大提高,但国产药品的包装仍存在一些问题,如一药多名、印字脱落、说明书未附在最小包装单元,这些看似无关紧要的细节其实反映了一个企业的质量形象。
记者了解到,为促进24号令的实施,SFDA要求各地药品监管部门把此前开展的相关专项检查作为药品市场监管的一项重点工作来组织落实,并重点检查以下5项内容:一是药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案的;二是药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的;三是药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的;四是药品同时有商品名称时,通用名称与商品名称用字的比例小于1∶2的;五是药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。在为期两个月的专项检查中,全国食品药品监管系统共查处了3435个滥用商品名的药品品种。这可看作是对“一药多名”最严厉的一次打击。
不过,SFDA相关负责人也指出,出台措施治理“一药多名”,是食品药品监管部门实践科学监管理念、坚持以人为本的体现,是立足自身职能、消除公众用药安全隐患、促进解决“看病贵”问题的体现。然而,“一药多名”现象的产生,与企业利益的驱动、药品定价机制不合理以及以药养医机制等多方面因素有关。治理“一药多名”是一项综合工程,涉及药品定价、药品招标采??价虚高、看病贵的问题,还需要各有关部门共同努力,形成整治合力。
成本、品牌争辩未竟
由于此次换装将使企业包装成本提升、品牌推广手法改变,因而相关企业议论也较多地集中在这两点上。
对于一些药企对换包装表现出的抵触情绪,冯淡开认为,背后的原因是企业对于品牌无法突出显示难以接受。
应军表示,像广药这样的大型医药集团,换装带来的成本增加肯定不小,因此企业对此也颇为谨慎。从去年12月底开始,广药新标签印刷就已经缩短周期,每次印一两个月,保证一个月的存货使用即可。这次标签调整使广药增加的投入,可能要达到几百万元。
在品牌的推广上,应军认为,药企除了在药品商品名上做文章,还可以其他方式突出品牌,过于依赖一两个药品商品名的市场知名度,市场风险较大。只有将通用商标、企业品牌做响,才能更广泛地提升产品群的市场竞争优势。
资料显示,国际上对药品标签说明书管理相当严格。如美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途,特殊人群(如儿童、孕妇等)使用的注意事项、剂量说明,使用方法和时间等,还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效,任何不符合规定的标签都被认定是“假标签”,是严重违反联邦法律的行为。而且药品广告或相关的宣传资料,其内容也必须和标签内容完全相同,不得有任何其他未经批准或超出标签范围外用途的资料。
近日一项来自我国商务部的统计显示,我国每年有近240亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响,其中相当一部分是因包装不符合绿色要求造成的。从这个角度上说,药品包装的规范和进步应该可以看作是医药产业的一种提升。