国家药监局一年撤回6441个新药注册申请
“药品注册申请的材料,几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说,从2005年至2006年之间,该公司一共报送了9个药品的申请材料,结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。
而这些品种从研发到申报整个程序,平均每一个得花费7至8万元。
“最后被驳回,功夫全白费了”。
记者在调研中发现,开元制药被驳回药品审批材料,在全国的药企中已是普遍现象。
在日前举行的“2007国际生物经济大会”上,全国几十家药厂的老总们纷纷提意见说,去年至今,新药审批速度非常缓慢,而且药监部门不与企业有所接触、企业找不到药监人员,致使目前新药研发与审批基本处于停滞状态,这大大影响了药企的发展。
来自中国医药国际交流中心科技成果转化中心的数据显示,2005年受理一类新药的申请为386个,2006年减少至282个。
11日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在接受本报记者采访时表示,药企反映的情况的确存在,但是这些药品多数都是仿制药或改剂型药。
据他介绍,近一年来,药品审批数量的确下降了,不少药企都感觉药监局速度很慢。这主要是针对改剂型药、仿制药的申请进行了严格核查,从去年至今共撤回药品注册申请6441个。
据吴浈介绍,2005年,国家药监局批准的药品申请数量11086个,其中一类至四类新药共1113个、改剂药1198个、仿制药是8000多个。他认为,如此审批事项的水平太低了。因为新药才1000多个,只占总数的10%;改剂型的1000多个,也只占总数的10%以上;更多的是仿制药8000多个,占总数的80%左右。
“一万多个审批事项里面,真正高水平的不多,低水平重复现象比较严重。正是这样药品审评审批不严格,造成了过去药品事件的发生。”吴浈分析说,药品审评审批不严格的原因有三方面。
一是药品注册与监督管理脱节。对药企原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面的要求不够,监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范,其中甚至出现了弄虚作假的严重问题,导致药品的安全性难以保证。
二是审评审批标准偏低,导致了企业创制新药的积极性不强。由于没有从法规上设定必要的条件、没有发挥政策导向作用、鼓励创新不够,造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多、低水平重复现象严重。
三是监督制约不到位。审评审批权力配置不合理、程序不够严密、过程不够透明。
“因此,在新《药品注册管理办法》实施后,我们还要继续加大核查、审批力度,严把药品准入关。”注册司司长张伟说。
据悉,新《药品注册管理办法》通过,调整新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性;缩小新药的范围,除非有创新,改剂型药不能领取新药证书等措施来规范药品审评审批程序。
信息来源:经济参考报
中药注册有望单独立法挽救产业
郑筱萸的落马,意味着新一场药监领域的秩序整顿就此拉开,7月11日,《药品注册管理办法》正式出台,西药开始审批严打造假。但让浙江康恩贝集团顾问祝匡善眼睛一亮的不仅于此,他听说对中药审批出台的补充规定也会随之出台。
在过去的20多年,中药现代化的推广已经使得中药的概念变得日益模糊。甚至连中药审评也完全沿用西药的审评标准进行。“如果这次能够对中药注册单独立法,姑且不论内容会如何,单独建立起中药的审评体系对于中国的医药产业来讲已经是一个具有划时代的意义。”祝匡善说。
立法的焦点之争
据了解,药监局对于《中药审评补充规定》(以下简称《规定》)的起草已经开展起来,而围绕中药立法的辩论已经到了白热化的地步。
“按照药监局最初的构想,希望能够在10月1日将新《办法》和中药注册的相关立法同时公布,不过短时间内很难达成一致。”一位参与中药注册文件起草的专家组成员说,“中药的审评、评价和安全标准如何制定就是其中的焦点之一。”
因为此前国内对于中药的审评程序和方式主要借鉴美国现行的相关立法,所以,完全采取以西药相同的标准进行,这个问题一直在中药界存在巨大的争议。而此次立法工作既然要体现出中药的个性化特点,在审评标准就要与西药区分开来,建立一个适合中国国情的标准。
特别是传统中药,也就是我们所说的复方药,一般含有十几种甚至是几十种成分,如何来制定这类产品的审评标准。“参与中药审评立法工作的专家都有自己的想法,不过要上升到法律的层面,重新制定出一套既能够保证用药安全,又要针对所有中药产品的统一审评标准,以适合中药发展,并不容易。”该专家说,“就连中药创新的概念,在专家组中也不能统一。”
“至今还没有一个国家在药品审评过程中执行两套审评标准,”对于中药审评的立法工作也有人提出了自己的担忧。虽然建立两套审评体系是由于我国中医药历史发展的国情决定,但是从现实来考虑,药监局现有的人员,是否能完成两套体系的工作。
而更关键的问题就是,中药、西药两派学说之争一直没有停息,两派的争论一直延伸到对中国医药市场谁将起到主导地位争议。“国家应该鼓励中医药在未来我国医疗体系中发挥主导作用。”记者在采访过程中,多位专家都提出了这样的观点。
这样的竞争如果延续到今后的审评体系当中,双方在两套审评标准中如何对话?如果这些问题解决不好,最终可能会出现两派在审批数量上的比拼,以此来扩大中药或西药在国内市场上的占有份额。这些延伸到法律层次以外的问题,对于立法者来讲同样不能忽视。
挽救中药产业
然而,在中国医药产业竞争力课题组主任李磊看来,中医药立法工作对中药的审批监督不是主要目的,对中药产业的扶持才是这部法应该突出的东西。
李磊认为,作为中药的唯一监管部门,药监局出台这部法规对整个产业发展有着很强的指导性作用,这是公众对药监部门的期待,也是药监部门的职责所在。
祝匡善对记者说,温家宝总理在政府工作报告中指出:“要大力扶持中医药和民族医药发展,充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。”“这对我们是极大的鼓励,但我们同时希望国家应加大对中医药产业的扶持力度,特别是对优秀中药企业要出台一系列切实有效的措施,扶大扶强,以推进中医药产业的健康发展。”
“在去年杭州召开的中药产业大会上,科技部领导提出目前我国仅有的都是些老中医药专家,新中医药专家很少,中药产业在人才上出现断层。”祝匡善说。
另外,祝匡善还指出,过去几年国家出台的中药现代化政策使中医药研发出现误区,不少中医是学西医出身,用西药技术诊断中药的现象很普遍,这也人为制约了中药产业的发展。
提到中药研发,行业内的人都将其归结到中药现代化上,用指纹图谱等先进技术找出其中的有效成分。但是实践证明,这样的创新并不科学。中药现代化思路的影响,让我国在中药的发展过程中走了很多弯路。
据祝匡善介绍,以鱼腥草为例,其系列产品每年在我国医药市场上已经超过100亿元的销量,此前上海市制药二厂曾经以指纹图谱等技术将其中的有效成分分离出来,甚至将这一有效成分进行了化学合成,使其能够实现产业化生产。但是最终用于临床的治疗结果却是无效的,此前所有的工作都付诸流水。
信息来源:搜狐
国家药监局注销广东佰易药业有限公司药品批准文号
7月16日,国家食品药品监督管理局发布了《关于注销广东佰易药业有限公司药品批准文号的公告》(国食药监注[2007]433号)。
广东佰易药业有限公司已经被依法吊销《药品生产许可证》,根据《药品注册管理办法》的有关规定,该公司所持有的药品批准文号自行废止。现将该公司人狂犬病免疫球蛋白等7个品种22个药品批准文号予以注销。
信息来源:国家药监局网站
新药品注册管理办法将鼓励创新类医药企业
《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨。
新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布,并将于今年10月1日起施行。随着新《办法》出台,国内医药公司即将开始适应新的游戏规则。专家分析,《办法》凸显了两个政策导向,一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假,二是鼓励药企多做创新类药物的研发。
海通证券王友红认为,《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨,预计10月开始,包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。
杜绝弄虚作假
《办法》里关于新药上市的审批,既体现了对质量的严格要求,也对技术含量不同新药的审批效率提出了不同的要求。
首先,《办法》提出要“严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为”。具体来说,一要强化对资料真实性核查,及生产现场检查的要求,防止资料造假;二是抽取的样品从“静态”变为“动态”,确保样品的真实性和代表性;三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评药品的一致性。
药检局副局长吴浈表示,过去药厂拿来申报的样品有实验室中的样品,有生产线上的样品,甚至还有从市场上买来的药品,其来源不明确。今后药监部门抽取样品改为在生产现场进行检查,看着生产出来的药品再抽取样品,否则不抽取样品。
王友红还介绍说,过去评审药品和最终上市药品经常不相符,偷梁换柱时有发生,新《办法》中的样品“动态”抽取意味着,新药开发全程的不同阶段要送多次样品,以保证真实质量。
联合证券谷方庆认为,新办法对弄虚作假行为建立了一道防火墙,从制度上进一步强化了药品注册管理,进一步规范了市场竞争秩序。
创新程度影响审批速度
除了药品质量,旧《办法》的审批标准过低,导致药企新药研发的积极性不够,简单改剂型品种和仿制品种申报数量比例太高,同质化严重。
兴业证券王唏介绍说,原先新药的定义就是未在国内上市的药品,有些药品稍微“改头换面”就自称新药;而新《办法》则对药物的创新程度进行了规定,对物质成分本身提出了创新要求。
《办法》对创新程度高、或用于治疗恶性疾病的四类申请,将改“快速审批”为“特殊审批”。其中包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
从审批效率角度看,曾有业界人士向记者表示,新药注册走非常途径很常见,因为正常途径效率太低,“新药”都被拖成“旧药”了。该人士表示,自己公司的一个药品三年前就已在美国上市,但按照以往办法在国内提交上市申请,估计得到2010年才能投放市场。
谷方庆介绍说,“特殊审批”有利于创新药物的快速审批。对于真正具有药品研发能力的企业而言,是一种鼓励和保护,有利于优势企业进一步做大做强,给那些具备药品创新能力,以艾滋病、癌症治疗为目标的上市公司建立了一个绿色通道,有利于其加快药品研发上市,实现企业快速发展。
不过也有研究员表示,新《办法》能不能有效促进药企加大研发力度还有待观望,既要等《办法》的操作细则出台,也要在未来几年对产业进行跟踪观察。
信息来源:搜狐
夏季10种常见水果怎么吃?
夏季吃什么水果最好呢?每一种水果的营养价值和药用价值各不相同,如果在夏天有针对性地食用水果,可以达到滋养的作用。但是如果不了解自己的体质和水果的属性,进食不当,也会得“水果病”。
西瓜
是夏季消暑良品,但是糖尿病患者和易胀气的人禁吃西瓜。西瓜和许多含糖量高的水果是在肠内而不是在胃里消化的。因此当西瓜与那些需要用唾液和胃进行消化的食品一起食用时,西瓜就会在胃中很快被分解,然后开始发酵并形成气体,使人感到胃胀不舒服。由于上述原因,西瓜应当与其他食品分开吃、空腹吃或者食用其他食品两个小时后再吃。
李子
美味多汁,清肝热、活血脉,有美颜乌发的神效。李子多食生痰,损坏
牙齿,体质虚弱的患者宜少食。根据前人经验,如李子味苦涩或放入水中漂浮者为有毒,不宜食之。畏寒体弱和胃虚的人不适宜于吃香蕉。因为香蕉在胃肠中消化得很慢,对胆囊不好。
橘子
味甘酸,性凉。有理气润肺、醒酒止痢的功效。橘子可以化湿去痰、解毒止咳、治疗腰痛乳痈等症。但“阴常不足,阳常有余”的人应少吃,以免“上焦火盛。”色泽美艳,芳香脆甜,
中医认为苹果性平,有补心润肺、生津解毒、益气和胃、醒酒平肝的神效。但是由于果糖和果酸较多,对
牙齿有较强的腐蚀作用,吃后最好及时漱口刷牙。
石榴
果肉晶莹艳丽,甘酸生津。
中医认为石榴性温涩,润燥兼收敛,主治咽喉燥渴,可止渴生津、涩肠止泻、固肾收敛。但吃多容易伤齿,生痰。味甘酸、性平,对肾炎水肿、
高血压、支气管炎有疗效。但临床上发现有些人吃菠萝后会引起过敏,俗称“菠萝病”或“菠萝中毒”,在食用15分钟至1小时左右即出现腹痛、恶心、呕吐、腹泻,同时出现过敏症状,头疼、头昏、皮肤潮红、全身发紫、四肢及口舌发麻;严重的会突然晕倒,甚至会出现休克等症状,因此有菠萝过敏史者忌食。
荔枝
可补脑健身,通身益智。有诗云:“日啖荔枝三百颗,不辞长作岭南人。”其实不然,荔枝一次不能多吃,多吃可导致上火,引起体内糖代谢紊乱,造成“荔枝病”(即低血糖)。轻者恶心、出汗、口渴、无力,重则头晕、昏迷等。因此荔枝不能多吃,尤其是
儿童不宜大量食用。 果肉金黄甘美多汁,香气诱人,益胃止吐。果皮可治湿疹皮炎。但不要与辛辣之物同吃,多吃对人的肾脏有害。
柚子
含类胰岛素、维生素、尼克酸、糖类、钙、铁、磷、脂类等。味甘酸、性寒。可下气、消炎、化食醒酒,有独特的降血糖功效。